Hospira, Inc. gibt einen freiwilligen landesweiten Rückruf für eine Charge Vancomycinhydrochlorid-Injektion, USP 1,5 g/Durchstechflasche, aufgrund des Vorhandenseins sichtbarer Glaspartikel heraus

Aug 09, 2023

UNTERNEHMENSANKÜNDIGUNG

Wenn ein Unternehmen einen Rückruf, einen Marktrückzug oder eine Sicherheitswarnung ankündigt, veröffentlicht die FDA die Ankündigung des Unternehmens als öffentlichen Dienst. Die FDA unterstützt weder das Produkt noch das Unternehmen.

22. Dezember 2022 – NEW YORK, NY., Hospira, Inc., ein Pfizer-Unternehmen, ruft freiwillig eine Charge Vancomycin-Hydrochlorid-Injektion, USP, 1,5 g/Fläschchen Einzeldosis-Fliptop-Fläschchen, Charge 33045BA, an die Benutzer zurück zwei sichtbare Glaspartikel in einem einzigen Fläschchen beobachtet.

Bei intravenöser Verabreichung kann es bei Patienten zu unerwünschten Ereignissen wie lokalen Reizungen oder Schwellungen, Vaskulitis/Phlebitis, antigenen oder allergischen Reaktionen sowie mikrovaskulären Obstruktionen, einschließlich Lungenembolie, kommen. Bei oraler Verabreichung oder über eine Magensonde kann es zu einem Magen-Darm-Trauma kommen. Das Risiko wird durch die Möglichkeit der Erkennung verringert, da das Etikett einen Hinweis enthält, der das medizinische Fachpersonal anweist, das Produkt vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen.

Bisher hat Pfizer keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Vancomycinhydrochlorid ist ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer oder schwerer Infektionen, die durch anfällige Stämme Methicillin-resistenter Staphylokokken verursacht werden. Vancomycinhydrochlorid ist wirksam bei der Behandlung von Staphylokokken-Endokarditis, Septikämie, Knocheninfektionen, Infektionen der unteren Atemwege sowie Haut- und Hautstrukturinfektionen. Es wird bei Patienten mit einer Penicillin-Allergie sowie bei Patienten angewendet, die andere antimikrobielle Mittel, einschließlich Penicillin- oder Cephalosporin-Wirkstoffe, nicht erhalten können oder auf diese nicht angesprochen haben, sowie bei Infektionen, die durch Vancomycin-empfindliche Organismen verursacht werden, die gegen andere antimikrobielle Mittel resistent sind.

NDC, Chargennummer, Verfallsdatum und Konfigurationsdetails für Vancomycin HCl zur Injektion, USP, sind unten aufgeführt. Das Produkt wurde vom 23. Juni 2022 bis zum 19. September 2022 landesweit an Großhändler/Krankenhäuser/Institutionen in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico vertrieben.

Produkt

NDC

VielNummer

AblaufDatum

Präsentation

Aufbau/Zählen

Pfizer legt in jedem Schritt des Herstellungs- und Lieferkettenprozesses größten Wert auf Patientensicherheit und Produktqualität. Pfizer hat die direkten Empfänger per Brief benachrichtigt, um die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte zu veranlassen.

Großhändler, Krankenhäuser, Institutionen und Ärzte, die über einen Lagerbestand der zurückgerufenen Charge verfügen, sollten die Verwendung, den Vertrieb und die Quarantäne sofort einstellen. Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, benachrichtigen Sie bitte Ihre Konten und/oder alle weiteren Standorte, die das zurückgerufene Produkt möglicherweise erhalten haben. Krankenhäuser/Einrichtungen sollten das medizinische Fachpersonal in Ihrer Organisation über diesen Rückruf informieren. Für weitere Unterstützung rufen Sie Sedgwick Inc. unter 1-800-805-3093 montags bis freitags zwischen 8 und 17 Uhr ET an.

Angehörige der Gesundheitsberufe können sich bei Fragen zu diesem Rückruf über die folgenden Informationen an Pfizer wenden.

Kontaktcenter

Kontaktinformationen

Unterstützungsbereich

Unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können entweder online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden.

Dieser Rückruf wird mit Kenntnis der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

27.12.2022

Weitere Rückrufe, Marktrücknahmen und Sicherheitswarnungen